Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu, wydanego na podstawie art. 48 ust. 13 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974),

1. Poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:

1) zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby;

2) czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;

3) poważne zagrożenie zdrowia publicznego.

Incydent oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane.

2. Poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, może zostać zgłoszony przez każdą osobę.
3. Obowiązek zgłoszenia poważnego incydentu mają podmioty lub osoby wskazane w art. 48 ust. 2 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych:

Poważne incydenty mają obowiązek zgłosić producentowi wyrobu lub jego upoważnionemu przedstawicielowi niezwłocznie:

1) podmioty i osoby, które stosują wyroby, systemy lub zestawy zabiegowe do celów zawodowych lub do celów działalności gospodarczej i które podczas działalności zawodowej lub gospodarczej stwierdziły poważny incydent dotyczący stosowanego przez nich wyrobu;

2) podmioty, o których mowa w art. 4 ust. 1, oraz podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które podczas wykonywania swojej działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił poważny incydent;

3) importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili poważny incydent.)

4. Zgłoszenie poważnego incydentu można wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną.
5. Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej również jako „Prezes Urzędu”). Kopię zgłoszenia można przesłać na adres incydenty@urpl.gov.pl .
6. Jeżeli producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie mają siedziby lub miejsca zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłoszenie można przesłać do dostawcy wyrobu, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu.
7. Jeżeli nie można ustalić adresu producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu.
8. Zgłaszający poważny incydent jest obowiązany udzielić producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i podmiotom przez nich upoważnionym, a także Prezesowi Urzędu niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym poważnym incydentem, w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i udostępnić do badań i oceny wyrób będący przedmiotem zgłoszenia poważnego incydentu oraz wyroby i produkty stosowane łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego poważnego incydentu. Obowiązek udostępnienia wyrobu nie dotyczy laików.
9. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych:

Przetwarzanie danych osobowych związanych z poważnym incydentem przez adresata zgłoszenia musi

odbywać się z poszanowaniem przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólnego rozporządzenia o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.). Zgłaszający poważny incydent jest zobowiązany do pseudonimizacji danych osobowych pacjenta lub pacjentów, których dotyczy zgłoszenie.

W przypadku gdy zgłaszającym jest osoba fizyczna, której dotyczy poważny incydent (pacjent), złożenie

zgłoszenia oznacza wyrażenie zgody na przetwarzanie danych osobowych podanych w formularzu przez

adresata zgłoszenia podanego w części 2 formularza, który jest administratorem danych osobowych. Jeżeli zgłaszająca osoba fizyczna, której dotyczy poważny incydent (pacjent), nie wyraża zgody na przetwarzanie jej danych osobowych przez adresata zgłoszenia, przekazuje zgłoszenie jedynie do Prezesa Urzędu z żądaniem przekazania go do adresata zgłoszenia po uprzedniej pseudonimizacji danych zgłaszającego. Zgłaszającemu będącemu osobą fizyczną przysługuje prawo dostępu do dotyczących go danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, nie później jednak niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.  Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane dotyczą, nie

dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 10 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.).

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych przez Prezesa Urzędu znajduje się na stronie

internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://urpl.gov.pl/pl/daneosobowe).

Podanie w formularzu numeru telefonu i adresu poczty elektronicznej oraz danych osoby do kontaktu przez zgłaszającego jest fakultatywne, jednak podanie tych danych ułatwi producentowi lub upoważnionemu przedstawicielowi kontakt ze zgłaszającym i przyczyni się do szybszego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przyczynę poważnego incydentu.